米国サンディエゴ — 2025年10月30日 — 米国に本社を置き、JSR ライフサイエンスおよび日本を拠点とする JSR 株式会社傘下のグローバルな医薬品開発業務受託機関（CRO）である Crown Bioscience は本日、中国蘇州の研究所が臨床検査室改善修正条項（CLIA）の認証を取得したことを発表しました。

この成果は、今年初めのサンディエゴ施設に続き、2025年に同社が取得した2番目の CLIA 認証となり、Crown Bioscience が、基準を満たした臨床グレードの研究所のグローバルネットワークを拡大するという継続的な取り組みを表すものです。

メディケア・メディケイドサービスセンター（CMS）の規制下にある CLIA 認証は、検査室の精度、信頼性、品質に関する連邦最高基準を定めています。この認定は、Crown Bioscience の蘇州ラボがすべての必要なコンプライアンス基準を満たしていることを証明するものであり、クライアントは臨床開発と規制当局への申請を支えるバイオマーカーデータに対するより高い信頼性を得ることができます。

「同年中に2つ目の CLIA 認証を取得したことは、当社がオペレーションの卓越性と科学的なインテグリティに対してグローバル規模で注力していることを反映しています」と、Crown Bioscience の

グローバル品質・規制コンプライアンス担当副社長である Maria Radino 氏は述べています。「米国と中国に CLIA 認証ラボを開設したことで、大陸をまたいで一貫性のある規制準拠のバイオマーカーサービスを提供できるようになり、トランスレーショナルリサーチを加速させ、お客様の治療パイプラインの発展に貢献します。」

Crown Bioscience は、国際的に認められた医療検査室の品質と能力基準への準拠を証明する既存のISO 15189認証を取得しており、今回の認証取得により、同社の規制ポートフォリオがさらに強化されます。蘇州の研究所は、ヒト検体を用いた臨床試験の実施を認可され、世界中の CLIA および ISO 15189 認証取得事業所において、高品質なバイオマーカー分析を通じて腫瘍学および免疫腫瘍学プログラムを支援します。 Crown Bioscience の認証および認定に関する詳細については、http://www.crownbio.com をご覧ください。

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